SADECE ECZANELERDE
İntraartiküler Enjeksiyon Yüksek Moleküler Ağırlıklı (2.4 Milyon Dalton) Sodyum Hyaluronat 45 mg / 2 ml
ARTHROVISC'deki aktif madde hyaluronik asit (HA) bakteriden (Streptococcus zooepidemicus) fermentasyon yoluyla elde edilerek yüksek oranda saflaştırılmaktadır.
ARTHROVISC sınırlı bir moleküler ağırlığı dağılımına sahip özel bir sodyum hyaluronat fraksiyonu içermektedir.
ARTHROVISC içerisinde bulunan sodyum hyaluronatın ortalama moleküler ağırlığı dağılımı 2,4 Milyon Dalton'dur.
ARTHROVISC 500.000 Dalton'dan daha düşük HA fragmanları içermemektedir.
pH değeri 6,8 - 7,5' dir
-
YÜKSEK MOLEKÜLER AĞIRLIKLI: 2,4 MİLYON DALTON
-
500.000 DALTONDAN DAHA DÜŞÜK HA FRAGMENTLERİ İÇERMEZ
-
BAKTERİYEL FERMENTASYON ARACILIĞIYLA ÜRETİLMİŞTİR.
-
pH DEĞERİ 6,8 - 7,5' TUR.
-
ORTA VADEDE EKLEMLERE SODYUM HYALURONAT SEVİYELERİNİ GERİ KAZANDIRIR
-
KIKIRDAĞIN MEKANİK ÖZELLİKLERİNİN ONARILMASINI UYARIR
-
UZUN SÜRELİ ETKİ GÖSTERİR
NİTELİK
ARTHROVISC sodyum hyaluronat Avrupa farmakolojisine uygun, yüksek kaliteli içeriklere sahip bir sistem olarak onaylı ve 93/42/EEC Avrupa Direktifi'ne uygun CE belgesine sahip bir tıbbi cihaz olarak üretilmektedir.
Hyaluronik asit sinoviyal sıvıya viskoelastik özellik kazandıran doğal bir polimerdir. Normal eklemlerde artiküler kıkırdak yüzeylerinde ve aynı zamanda sinoviyal membranların yüzey tabakalarında yüksek konsantrasyonlarda bulunur.Hyaluronik asit, bir lübrikan ve şok absorblayıcı olarak görev yapar ve kıkırdaklar arasında bir enerji depolama aracı, kıkırdak ve sinoviyal sıvı arasında metabolik geçişleri düzenleyici yarı geçirgen bir bariyer, aynı zamanda sinoviyositler ve komşu sinir uçları etrafında viskoelastik tabaka rolü oynar. Ayrıca kıkırdağın beslenmesinden de sorumludur. Osteoartrit gibi dejeneratif eklem hastalıklarında viskoelastisite azalmasına bağlı olarak sinoviyal sıvıdaki hyaluronik asit fragmanlarına ayrılmış ve depolimerize olmuştur. Bu durum ekleme mekanik olarak daha fazla yük binmesine ve bunun sonucunda da kıkırdakların kırılmasına yol açar. Bu durumda eklemde ağrı olur ve eklemin hareket edebilirliği kısıtlanır. Sinoviyal sıvının intraartiküler enjeksiyonla yüksek saflıkta hyaluronik asit uygulaması ile desteklenmesi sinoviyal sıvının viskoelastik özelliğini yeniden kazanmasını sağlar. Bu da lübrikan ve şok absorblayıcı özelliğini tekrar kazandırarak eklemin haddinden fazla mekanik yüklenmesini azaltır. İntraartiküler uygulamadan sonra maddenin büyük bir kısmının sinoviyal kaviteden hızlı bir şekilde karaciğer ve böbreklere transporte olduğu gözlenmiştir. Bir miktarı da lenf düğümleri ve kemik iliğinde kalmaktadır. Maddenin bir kısmının birkaç gün boyunca sinoviyal sıvıda kalmasına karşın, diğer bir kısmıda artiküler kıkırdak doku içine inkorpore olur. Farmakokinetik çalışmalar eksojen HA'in organizmada hızlı ve yeterli bir şekilde metabolize edildiğini göstermiştir. HA karaciğerde hızlı ve iyi derecede degrade olur ve elimine edilir.
ENDİKASYONLARI
ARTHROVISC, diz ekleminde ve diğer sinoviyal eklemlerdeki dejeneratif ve travmatik değişikliklere bağlı ağrının azaltılması ve hareket kabiliyetinin desteklenmesinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
ARTHROVISC, bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Enjeksiyon bölgesine cilt hastalığı ya da bu bölgede enfeksiyon bulunması sırasında ve sonrasında intraartiküler enjeksiyon kontrendikedir. Amaçlanan enjeksiyon bölgesinde önceden mevcut deri enjeksiyonları veya bilinen sistematik kanama hastalıkları relatif veya mutlak kontrendikasyon oluşturabilir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Hyaluronik asiti kuaterner amonyum tozu içeren dezenfektanlarla birlikte kullanılmamalıdır, bunların varlığında presipite olabilir. İntraartiküler enjeksiyon için genel uyarılar dikkate alınmalıdır. ARTHROVISC eklem içine doğru enjekte edilmelidir. Damarlara ve etrafındaki dokulara enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Steril şırınga ve steril paket hasarlı ise kullanmayınız. 5-30 C sıcaklığında saklanmalıdır.DONDURULMAZ. Eklemde efüzyon varsa enjeksiyondan önce çekilmelidir. Romatoid artrit ya da gut artriti gibi enflamatuvar artritli bazı hastalarda HA enjeksiyonunu takiben enjekte edilen dizde geçici bir enflamasyon geliştiği rapor edilmiştir. İntraartiküler enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesinde bazı hastalarda geçici şişme ve ağrı olabilir. Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi olmadığı saptanmıştır. ÖZEL DURUMLARDA KULLANIM: Gebelikte kullanımı: Teratojenik etki üzerinde yapılan çalışmalarda, intraartiküler HA enjeksiyonu için insanda önerilen dozların (Her tedavi periyodunda 1.43 mg/kg) 11 kez daha üstündeki dozlarda kullanıldığında fertilite üzerine olumsuz etkiler ya da fetusta zararlı etkiler gözlenmemiştir. (FDA'in teratojenik risklere göre sınıflandırmasında B kategorisinde). Ancak gebe kadınlarda yapılmış çalışmalar olmadığından, HA'in hamilelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelerde kullanılması önerilmez. Emziren Kadınlarda: İnsanda süte geçip geçmediğine ilişkin bir bulgu yoktur.Emziren kadınlarda HA'in güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Pediatride: Çocuklarda HA'in güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
ARTHROVISC, uygulanan eklemde ağrı, sıcaklık hissi, kırmızılık ve şişkinlik gibi lokal sekonder bulgular ortaya çıkabilir. ARTHROVISC uygulanan ekleme 5 ile 10 dakika buz torbası uygulanmakla bu etkiler azalır. 500 mg/kg dozuna kadar i.a. uygulanan hyaluronik asidin LD 50 değeri saptanamamıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
| FİZİKOKİMYASAL ÖZELLİKLER | ||
|---|---|---|
| Moleküler Ağırlık | 1.1 - 2.6 Milyon Dalton | |
| Viskozite | 20 - 60.000 mPa.s | |
| Osmolalite | 270 - 400 mOsm/kg | |
| Saklama | 5 - 30 °C | |
| pH | 6.8 - 7.5 | |
| Orjin | Biyofermentasyon | |
| Hacim | 2 ml | |
Osteoartrit ve romatoid artrit gibi eklem patolojilerinde
HYALURONİK ASİT
ENJEKSİYONU
birden fazla mekanizmayla
UZUN DÖNEM FAYDA
gösterir.
Bu uzun dönem fayda, Hyaluronik asitin;
sinoviyal hücrelerden
yeni HA sentezini indükleme
ve
kondrosit proliferasyonunun stimülasyonu
aracılığıyla kıkırdak yıkımı azaltma
biyolojik aktivitesiyle sağlanır.
1. Fallacara, Arianna & Baldini, Erika & Mnafredini, Stefano & Vertuani, Silvia, (2018), Hyaluronic Acid in the Third Millennium. Polymers. 10. 701. 10.3390/polym10070701.
